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傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)
2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計(jì)數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度或標(biāo)準(zhǔn)操作臺(tái)的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點(diǎn)。靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)：級≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個(gè)≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個(gè)。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...
細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證
2022-06-14 細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇...
儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽
2022-06-07 儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國藥典通則對于GMP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Pe...
高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)小妙招，你學(xué)會(huì)了嗎
2022-06-07 高壓蒸汽滅菌器是實(shí)驗(yàn)中*的設(shè)備，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達(dá)到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)你知道嗎？今天闊增（上海）生物給大家講一下這方面的內(nèi)容：一、高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側(cè)水位管拿下來，用水桶接一下即可；2、鍋內(nèi)每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設(shè)備后側(cè)底部排...
實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證
2022-06-06 實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的...
有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗(yàn)中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作?！安钪晾?，謬以千里"，如果在試驗(yàn)剛開始時(shí)的稱量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會(huì)準(zhǔn)確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺(tái)符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)定...
pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）1.快速了解pH計(jì)實(shí)驗(yàn)室pH(酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計(jì)是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計(jì)主要由電計(jì)和測量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗(yàn)證？首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn)；其次pH計(jì)測量溶液的pH值會(huì)受溫度...
?如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證
2022-05-27 如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀...

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