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TECHNICAL ARTICLES上海疫情后停工的設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計，好的質(zhì)量都是設(shè)計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程，包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗證/確認(rèn)是否屬于初次驗證/確認(rèn)，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認(rèn)。實際上在設(shè)備最初到廠時，公司已經(jīng)做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設(shè)備驗證明確流程對于設(shè)備驗證，因為基本都是固定的參數(shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可驗證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精...公司郵箱： 315008628@qq.com
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